Kurz farmaceutické medicíny
pro studenty lékařských, farmaceutických,
přírodovědeckých a chemických fakult a další členy akademické obce
pořádají:
3. lékařská fakulta UK, Ústav
farmakologie
ACRO-CZ
(Asociace smluvních výzkumných
organizací v ČR)
termín konání: březen 2006 – listopad 2007
místo konání: 3. lékařská fakulta UK, Ruská
87, Praha 10
Organizace kurzu:
Témata budou prezentována formou půldenních přednášek, seminářů a
workshopů
- 9:00 - 9:15 – úvod
- 9:15 – 10:00 - přednáška I
- 10:00 – 10:45 - přednáška II
- 10:45 – 11:05 - přestávka
- 11:05 - 12:30 - panelová diskuse nebo praktická část
Absolvování kurzu bude zakončeno certifikátem,
garantovaným 3. lékařskou fakultou UK a ACRO-CZ. Podmínkou získání
certifikátu je absolvování nejméně 7 bloků kurzu.
Program kurzu:
25. března 2006
Objev a testování nových léků
Přednášející: prof.
Antonín Holý, prof. Miloslav Kršiak, dr. Petr Janda
13. května 2006
Farmaceutický a preklinický výzkum
Přednášející: prof.
Jaroslav Květina, doc. Martin Valchář
říjen 2006
Klinické hodnocení léků
listopad 2006
Registrace léků
prosinec 2006
Marketing a prodej léků
leden 2007
Toxikologie, farmakogenetika
březen 2007
Metodologie a statistika klinických
studií, EBM
květen 2007
Principy klinické farmakologie
říjen 2007
Bezpečnost a farmakovigilance
listopad 2007
Farmakoekonomika a farmakoepidemiologie
Změna programu vyhrazena.
Náplň jednotlivých bloků:
Objev a testování nových léků
Objevování nových léčiv.
Testování biologických účinků. Význam preklinických údajů získaných
u laboratorních zvířat pro využití u člověka. První podání nové látky
člověku. Zákony a patentová ochrana. Organizace zabývající se vývojem
léků. Organizování lékové problematiky v evropském
společenství. Lékové skupiny, nové a staré léky. Minulost, přítomnost
a budoucnost výroby léků.
Farmaceutický a preklinický výzkum
Farmaceutický
výzkum. Invenční zdroje pro předklinické studie potenciálně nadějných
látek. Základní hodnocené parametry léčiva ve vývoji. GLP. Testování
vhodných lékových forem. Úloha státních autorit v procesu
vývoje nového léčiva.
Klinické hodnocení léků
Klinické hodnocení ve farmaceutické
firmě. Plán klinických hodnocení. Základní dokumenty ke klinickému
hodnocení. GCP. Etické aspekty KH. Kontrola kvality KH. Specifické
aspekty výzkumu některých skupin léčiv. Podvody a pochybení v KH.
KH z pohledu zkoušejícího, monitora,
zadavatele. Průběžné a souhrnné zprávy. Pojištění a odškodnění škod
v důsledku KH.
Registrace léků
Proces registrace léčiv v EU a USA. Typy EU
registrací – centralizovaná procedura, procedura vzájemného uznávání.
Registrace mimo EU. FDA, EMEA, SÚKL. Obsah registrační dokumentace,
proces posuzování registrací. Použití neregistrovaných léčiv.
Marketing a prodej léků
Uvádění léčiv na trh. Principy a marketingová
praxe. Činnost product managera. Marketingové studie. Informace o léku
a jejich prezentace. Lékové databáze, nezávislé zdroje informací o
lécích. Lékové bulletiny. Reklama farmaceutických výrobků, etika marketingu
léčiv.
Toxikologie, farmakogenetika
Toxikologie léčiv. Sledování bezpečnosti
léčiv. Sledování toxicity léčiv v preklinickém testování. Genotoxicita
léčiv. Reproduktivní toxicita a teratogenita léčiv. Farmakogenomika
a variabilita ve farmakodynamice a farmakokinetice.
Metodologie a statistika klinických studií EBM
Typy klinických studií,
design. Retrospektivní a prospektivní studie. Randomizované kontrolované
studie. Plán statistické analýzy KH, typy analýz, terminologie. Statistické
posuzování různých designů KH. Data management. Kontrola kvality statistické
analýzy KH. Komunikace zadavatel - biostatistik.
Principy klinické farmakologie
Význam klinické farmakologie ve vývoji
léků. Farmakodynamika. Farmakokinetika. Modelování farmakokinetiky.
TDM. Vzájemné vztahy farmakokinetiky a farmakodynamiky. Farmakoterapie.
Zvláštní farmakoterapeutické režimy u selhávání jater a ledvin.
Bezpečnost a farmakovigilance
Historie, principy a definice. Klasifikace
nežádoucích reakcí. Mechanismy nežádoucích účinků. Sledování bezpečnosti
léčiv. Evropský systém farmakovigilance. Data management a detekce
signálů týkajících se bezpečnosti léčiv. Stanovení příčinné souvislosti
a management rizik. Farmakoepidemiologické studie – základní principy,
metodologie. Právní předpisy pro FV. Bezpečnost léčiv a role médií.
CIOMS, ICG a současný vývoj předpisů o FV.
Farmakoekonomika a farmakoepidemiologie
Farmakoekonomika a finanční
management. Management času, projektů a lidí. Principy ekonomiky zdraví.
Zdraví a kvalita života. Principy farmakoekonomiky. Medicína postavená
na důkazech (Evidence Based Medicine). Náklady na management KH.
Přednášející
MUDr. Tomáš Doležal
Doc. MUDr. Václav Filip, CSc.
MUDr. Ludmila Filipová
Doc. MUDr. Milan Grundmann, CSc.
Prof. RNDr. Antonín Holý, DrSc., Dr.
h. c. mult.
Ing. Jaroslav Chládek, PhD.
MUDr. Petr Janda
Prof. MUDr. Miloslav Kršiak, DrSc.
Prof. RNDr. PhMr. Dr. h. c. Jaroslav
Květina, DrSc.
MUDr. Jana Mladá
MUDr. Jitka Patočková, PhD.
Doc. MUDr. Jan Příborský, CSc.
MUDr. Ondřej Slanař
MUDr. Miroslav Starec, CSc.
MUDr. Věra Strnadová, CSc.
RNDr. Dalibor Svoboda
PharmDr. Zbyněk Svoboda, PhD.
MUDr. Milan Šmíd, CSc.
Prof. MUDr. Jan Švihovec, DrSc.
Ing. Marta Váchová, CSc.
Doc. MUDr. Martin Valchář, CSc.
MUDr. Martin Votava, PhD.
Doc. RNDr. Jiří Vlček, CSc.
Přihlášky na jednotlivé bloky kurzu přijímáme na adrese
martina.stastna@acro-cz.cz
|
